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体外诊断试剂注册管理办法(2017修正)
1、第一章 总 则第一条 为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
2、在免疫诊断试剂中，品种繁多，根据诊断类别，可以细分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。 体内诊断试剂主要包括如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂。
3、监管职责明确，试点范围逐步扩大，试剂品种管理严格，需经审批。试点医院需具备资质，***和学术审查必不可少。备案管理成为关键，包括备案流程和取消条件的规定。中国LDT监管严格，如上海的试点表现出积极态度，但所有业务均需遵循GMP标准。医疗机构在LDT服务中需谨慎，确保内部使用，并关注监管解释。
4、流式细胞分析用通用计数试剂（计数管、计数微球）、试验条件设定试剂（荧光补偿微球）等。作为第一类体外诊断试剂管理的产品，包括：（1）具有***诊断价值的抗体试剂；（2）流式细胞仪样本处理试剂（溶血素、缓冲液、固定液、破膜剂、鞘液等）；（3）同型对照抗体试剂及其组合。
5、需要两类资格证：生产企业资质：营业执照（三证合一）组织机构代码证，完税证明生产许可证产品注册证生产企业资质：营业执照（三证合一）组织机构代码证，完税证明生产许可证授权连完整进货协议。
中国体外诊断试剂十大品牌
1、迈瑞医疗：成立于1991年，总部位于深圳，迈瑞医疗提供包括生命信息支持、体外诊断和医学影像在内的系列产品。其体外诊断产品线丰富，包含血液分析仪、生化分析仪等，广泛应用于多种检测场景。
2、中国体外诊断试剂的十大品牌包括：迈瑞医疗：总部位于深圳，提供生命信息支持、体外诊断及医学影像产品，其体外诊断产品广泛应用于各类检测领域。安图生物：总部位于郑州，产品覆盖免疫、生化和微生物检测，拥有化学发光免疫分析仪等精密设备。
3、迈瑞医疗 成立于1991年的迈瑞医疗，总部位于创新之城深圳，其产品覆盖生命信息与支持、体外诊断和医学影像三大领域。体外诊断产品线丰富，包括血液细胞分析仪、生化分析仪等，以及化学发光、凝血和尿液分析等试剂，满足全方位的诊断需求。
4、亚辉龙 2008年创立的亚辉龙，深圳总部，拥有化学发光、免疫印迹等四大平台，产品覆盖自身免疫、感染等多领域。 迪安诊断 2001年成立的迪安诊断，杭州总部，提供全方位医学诊断解决方案，涉及肿瘤、血液病等多个诊断领域。
ivd体外诊断试剂原料具体有哪些?
1、IVD体外诊断试剂原料主要包括以下几类：生物活性物质：如酶、激素等，是试剂中的关键成分，在体外诊断过程中起到催化反应或传递信息的作用。生物标记物：如肿瘤标志物、心血管标志物等，是人体内某些疾病状态下的特征分子，通过检测这些标记物，可以***医生进行疾病诊断。
2、IVD体外诊断试剂原料主要包括生物活性物质、生物标记物、抗体、抗原等。IVD体外诊断试剂是用于疾病诊断的各种试剂，其原料的种类直接关系到试剂的性能和效果。其主要原料可以分为以下几类： 生物活性物质：这些物质是试剂中的关键成分，如酶、激素等。它们在体外诊断过程中起到催化反应或传递信息的作用。
3、在分子体外诊断中，原材料的选择至关重要，其中包括直接参与反应的酶、引物、探针和Mg离子、dNTP，以及作为质控品的非直接成分。其中，******，尤其是慢***和噬菌体******，是常用的质控品原料。本文将重点介绍这两种类型的******。慢***，因其稳定的结构和广泛的宿主范围，是基因治疗研究中的常用工具。